Bundesweite Dienstleistungen
Für jedes Anliegen der richtige Kontakt
Auf dieser Stelle stellen wir die unterschiedlichsten Dienstleistungen vor und nennen die jeweiligen Ansprechpartner.
Bundesweite Dienstleistungen
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Descriptions des procédures
Fabrication de médicaments - Demander une autorisation
Si vous souhaitez fabriquer des médicaments et que vous êtes établi dans le Bade-Wurtemberg, vous devez obtenir une autorisation délivrée par le Centre de surveillance des médicaments du Bade-Wurtemberg.
Ce centre supervise, tant dans le domaine des médicaments à usage humain que vétérinaire, à l'échelle du Land,
- les fabricants de médicaments pharmaceutiques classiques,
- les fabricants de produits sanguins,
- les entrepreneurs pharmaceutiques,
- les exportateurs,
- les importateurs et
- les laboratoires d'essais externes pour les médicaments.
Autorité compétente
Préfecture de Tübingen - Centre de coordination de la surveillance des médicaments du Bade-Wurtemberg
Détails
Conditions préalables
- Au sein de votre entreprise, il y a
- une personne compétente, faisant preuve de la fiabilité requise et disposant
- des locaux et des équipements adaptés à la fabrication, au contrôle et au stockage prévus des médicaments
- Vous pouvez garantir que vous
- fabriquer et contrôler les médicaments conformément à l’état actuel de la science et de la technique, et
- , lors du prélèvement de sang et de composants sanguins, de respecter en outre les dispositions de la deuxième section de la loi sur la transfusion sanguine.
Procédure
Vous pouvez déposer une demande d'autorisation de manière informelle auprès de l'autorité compétente. Votre demande doit contenir les informations suivantes :
- l'identité exacte du demandeur et des informations sur sa forme juridique
- Dénomination de l'établissement (nom, rue, ville)
- informations relatives aux entrepôts externes (y compris leur adresse)
- nom, numéro de téléphone et numéro de fax
- d’une personne compétente au sens de l’article 15 de la loi sur les médicaments,
- d’un responsable de la fabrication et
- d’un responsable du contrôle qualité
- si vous demandez une autorisation pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire
- la dénomination des médicaments et des formes galéniques, les procédés et le volume de production prévu (quantité par an)
- Informations sur les établissements chargés des essais conformément à la loi sur les médicaments, le cas échéant
Conseil : Contactez l'autorité compétente avant même de déposer votre demande afin de clarifier les.
Une fois le dossier complet reçu, l’autorité compétente procède à une visite d’inspection.
Délais
Votre demande complète doit être déposée au plus tard trois mois avant la date prévue pour le début de la fabrication.
Documents nécessaires
- Plans de situation et plans d'ensemble des bâtiments et locaux destinés à la fabrication, aux essais et au stockage
- pour les entrepôts hors site : plans de situation et plans d'implantation
- Justificatif de la disponibilité des locaux, par exemple :
- copie du contrat de location ou
- extrait du registre foncier
- Justificatif des compétences requises de la ou des personnes qualifiées (pour les documents officiels : copie certifiée conforme sur support papier)
- Justificatif de l'honorabilité requise de la ou des personnes compétentes et du demandeur (« extrait de casier judiciaire à présenter à une autorité publique »)
- « Site Master File » à jour, description de l'établissement ou manuel d'assurance qualité
- Liste des activités de fabrication
Coûts
Des frais sont facturés conformément au barème des frais en vigueur dans le Land.
Fondements juridiques
Zweiter Abschnitt des Transfusionsgesetzes (TFG) (Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen)
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)
Verordnung (EU) Nummer 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
Note de publication
généré par la machine, sur la base de la version allemande: Sozialministerium Baden-Württemberg, 18.06.2026